Posudzovanie žiadosti a náležitosti žiadosti

V súlade s § 5 ods. 1 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva čSR č. 433/2011 Z. z. ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska:

Žiadosť o stanovisko etickej komisie k etike klinického skúšania obsahuje:

 

a)  názov a sídlo poskytovateľa poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

b)  názov

 

a adresu pracoviska alebo pracovísk,

 

c)  ak je žiadateľom fyzická osoba, meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné meno; ak je žiadateľom právnická osoba, obchodná meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo; meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktoré sú štatutátnym orgánom,

d) meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu vedúceho pracovníka pracoviska,

e) meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu navrhovaného lekára alebo zdravotníckeho pracovníka s odbornou spôsobilosťou na poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu (§ 33 až 35 zák. č. 578/2004 Z. z.),

f) meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu navrhovaných spolupracovníkov skúšajúceho, ktorí  budú pod jeho vedením spolupracovať na klinickom skúšaní,

g) protokol a zmeny  v protokole (ak sa vykonali),

h) postupy nábrou účastníkov,

i) návrh textu informovaného súhlasu:

1. písomná informácia pre účastníka,

2. formulár  na dokumentovanie informovaného súhlasu účsstníka podľa § 29 ods. 13 zák. č. .............

j) príručka pre skúšajúceho,

k) informácie o odmenách pre účastníkov a ich odškodnení,

l)  doklad o poistení a odškodnení účastníkov,

m) profesný životopis skúšajúceho a doklady preukazujéce jeho kvalifikáciu vrátane jeho kvalifikácie v oblasti klinického skúšania liekov a správnej klinickej praxe,

n) identifikačné údaje o zadávateľovi,

o) vyplnený formulár žiadosti o povolenie klinického skúšania.

 

Predkladaná dokumentácia musí obsahovať:

1. Protokol klinického skúšania.
2. Súhrn protokolov v slovenskom jazyku.
3. Informácie pre pacienta a formulár informovaného súhlasu.
4. Názov a sídlo zdravotníckeho zariadenia, kde sa klinická štúdia bude vykonávať.
5. Návrh zmluvy so zdravotníckym zariadením.
6. Identifikačné údaje o žiadateľovi, vrátane overenej fotokópie výpisu z obchodného registra a splnomocnenie.
7. Certifikát o poistení klinického skúšania v slovenskom jazyku v overenej fotokópii na celú dobu trvania klinickej štúdie.
8. Meno a priezvisko, odborná kvalifikácia navrhovaného skúšajúceho a jeho spolupracovníkov, ktorí s ním budú spolupracovať na klinickom skúšaní.
9. Profesijný životopis skúšajúceho.
10. Profesijný životopis koinvestigátora.
11. Zoznam skúšajúcich v Slovenskej republike.
12. Doklad o zaplatení úhrady v zmysle VZN č. 14/2008.
13. Všetky materiály je potrebné predkladať v slovenskom jazyku. (Investigator bružur môže byť v anglickom jazyku).

 

Bankové spojenie:

Dexia banka Slovensko a.s.,
č. ú. 8826506100/5600
VS 071408